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總局關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號) 一、藥品注冊申請人在中華人民共和國境內提出的注冊分類(lèi)2.2、2.3、2.4、3、4、5類(lèi)藥品制劑申請所使用的原料藥,以及各類(lèi)藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材適用于本公告要求?! 《?、自本公告發(fā)布之日起,各級食品藥品監督管理部門(mén)不再單獨受理原料藥、藥用輔... 了解詳情
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CDE:公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn), 一、申請人應全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市后不良反應監測情況,評價(jià)和確認其臨床價(jià)值。二、已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數據的,或被FDA橙皮書(shū)收載的,按本技術(shù)要求選擇參比制劑,參照本技術(shù)要求和... 2017-12-30
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中硼硅藥用玻璃包裝的優(yōu)勢 從藥包材、藥用輔料與藥品注冊申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報后,對注射劑新藥的申請也有了新的要求:中硼硅玻璃安瓿成為了不二之選。藥包材專(zhuān)家早已形成的共識是,中性玻璃因其良好的化學(xué)穩定性,堿浸出量低,耐水一級,尤其適用于偏酸、偏堿和對pH值敏感的藥品。因此,... 2017-11-27
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關(guān)于藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策的解讀 食品藥品監管總局2016年8月9日發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)、2016年11月23日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)?,F將有關(guān)內容解讀如... 2017-11-27
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為什么要選呈祥玻璃制品 我們有嚴格的質(zhì)量檢測程序· 通過(guò)員工在線(xiàn)填寫(xiě)產(chǎn)品標簽和生產(chǎn)記錄,保證每批產(chǎn)品都有據可查;· 產(chǎn)品在線(xiàn)生產(chǎn),配有電腦數控系統或操作人員實(shí)時(shí)跟蹤監控;· 質(zhì)檢人員對成品安瓿的外觀(guān)、高度、折斷力等物理性質(zhì)進(jìn)行系統抽查... 2017-10-20
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如何選擇安瓿玻璃瓶 各類(lèi)產(chǎn)品、不同材質(zhì)形成縱橫交織的標準化體系,為各類(lèi)藥品選擇科學(xué)、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據和條件。不同劑型、不同性質(zhì)和不同檔次的各類(lèi)藥品對藥用玻璃瓶的選擇應用應遵循下述原則:化學(xué)穩定性良好適宜的化學(xué)穩定性原則用于盛裝各類(lèi)藥品的玻璃... 2017-10-20
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好設備好技術(shù),呈祥值得你選擇 2015年公司引進(jìn)國外全自動(dòng)立式安瓿制造機,在使用國內優(yōu)質(zhì)中硼硅玻璃管的同時(shí),根據客戶(hù)需求也進(jìn)口了國外中硼硅玻璃管,結合先進(jìn)的生產(chǎn)工藝,節能環(huán)保、優(yōu)質(zhì)高效地生產(chǎn)各種規格的安瓿,成為國內少數生產(chǎn)中硼硅玻璃安瓿的企業(yè)。公司生產(chǎn)設備先進(jìn),擁有專(zhuān)業(yè)... 2017-10-20
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熱烈祝賀安陽(yáng)縣呈祥玻璃制品有限公司網(wǎng)站上線(xiàn)! 經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的準備,安陽(yáng)縣呈祥玻璃制品有限公司網(wǎng)站建設完成,全新上線(xiàn)!歡迎新老客戶(hù)關(guān)注我們的網(wǎng)站,并對我們的產(chǎn)品及服務(wù)提出寶貴意見(jiàn),呈祥玻璃制品期待與您合作,共創(chuàng )輝煌!... 2017-10-20
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